Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Greindi þátt almennings og fjölmiðla í máli „strokufangans“ Innlent Sagður hafa tæmt sjóði flokksins og rekur nýja stjórn úr húsnæðinu Innlent Vonar að Rauði krossinn endurskoði afstöðu sína Innlent Handtóku ökumann eftir eftirför á Sæbraut Innlent Þúsundir syrgja í Tehran og Trump segir æðstaklerkinn ljúga Erlent Halla forseti blandar sér í götuljósaumræðuna Innlent Svifvængjaflugslys við Reynisfjall Innlent „Ég vorkenni því fólki sem lét narra sig í þessa vegferð“ Innlent Segir ásakanir kjaftæði og íhugar meiðyrðamál Innlent Mikill viðbúnaður vegna eftirfarar á Sæbraut Innlent Fleiri fréttir Ráðherra vill tryggja betra eftirlit með Sjúkratryggingum Íslands Segir tölurnar sláandi og vill bregðast við „Ég vorkenni því fólki sem lét narra sig í þessa vegferð“ Sósíalistar deila um peninga og metþátttaka í ólöglegri baráttugöngu Kostnaður vegna kynja- og jafnréttismála sextán milljónir Svifvængjaflugslys við Reynisfjall Handtóku ökumann eftir eftirför á Sæbraut Vonar að Rauði krossinn endurskoði afstöðu sína Segir ásakanir kjaftæði og íhugar meiðyrðamál „Þurfum að huga að forvörnum“ Átök í Sósíalistaflokknum, þinglokaviðræður og síðasti dagur Litlu kaffistofunnar Veiðigjöld ekki á dagskrá þingfundar í dag Gripinn við innbrot og bíl ekið inn í búð Greindi þátt almennings og fjölmiðla í máli „strokufangans“ Mikill viðbúnaður vegna eftirfarar á Sæbraut Sagður hafa tæmt sjóði flokksins og rekur nýja stjórn úr húsnæðinu Halla forseti blandar sér í götuljósaumræðuna Reiða fram rúma milljón fyrir Jakub Tilraun langtímakjarasamninga hafi mistekist Málið rannsakað sem tilraun til manndráps Telja Múmínlundinn klárt brot á höfundarétti Glænýr leikskóli í Mosfellsbæ heitir Sumarhús Verðbólguvonbrigði, hraðakstur og kokkur með keppnisskap Málið týndist í kerfinu og reyndist á endanum fyrnt Segulómtækið enn óvirkt og beðið eftir þúsund lítrum af helíni „Allar kannanir eru með einhverja óvissu“ Steini frá Straumnesi látinn Áfram frestað meðan formenn funda Birgir Ármannsson kominn með málflutningsréttindi Þingmenn ekki svo heppnir að fá tvöföld laun Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Greindi þátt almennings og fjölmiðla í máli „strokufangans“ Innlent Sagður hafa tæmt sjóði flokksins og rekur nýja stjórn úr húsnæðinu Innlent Vonar að Rauði krossinn endurskoði afstöðu sína Innlent Handtóku ökumann eftir eftirför á Sæbraut Innlent Þúsundir syrgja í Tehran og Trump segir æðstaklerkinn ljúga Erlent Halla forseti blandar sér í götuljósaumræðuna Innlent Svifvængjaflugslys við Reynisfjall Innlent „Ég vorkenni því fólki sem lét narra sig í þessa vegferð“ Innlent Segir ásakanir kjaftæði og íhugar meiðyrðamál Innlent Mikill viðbúnaður vegna eftirfarar á Sæbraut Innlent Fleiri fréttir Ráðherra vill tryggja betra eftirlit með Sjúkratryggingum Íslands Segir tölurnar sláandi og vill bregðast við „Ég vorkenni því fólki sem lét narra sig í þessa vegferð“ Sósíalistar deila um peninga og metþátttaka í ólöglegri baráttugöngu Kostnaður vegna kynja- og jafnréttismála sextán milljónir Svifvængjaflugslys við Reynisfjall Handtóku ökumann eftir eftirför á Sæbraut Vonar að Rauði krossinn endurskoði afstöðu sína Segir ásakanir kjaftæði og íhugar meiðyrðamál „Þurfum að huga að forvörnum“ Átök í Sósíalistaflokknum, þinglokaviðræður og síðasti dagur Litlu kaffistofunnar Veiðigjöld ekki á dagskrá þingfundar í dag Gripinn við innbrot og bíl ekið inn í búð Greindi þátt almennings og fjölmiðla í máli „strokufangans“ Mikill viðbúnaður vegna eftirfarar á Sæbraut Sagður hafa tæmt sjóði flokksins og rekur nýja stjórn úr húsnæðinu Halla forseti blandar sér í götuljósaumræðuna Reiða fram rúma milljón fyrir Jakub Tilraun langtímakjarasamninga hafi mistekist Málið rannsakað sem tilraun til manndráps Telja Múmínlundinn klárt brot á höfundarétti Glænýr leikskóli í Mosfellsbæ heitir Sumarhús Verðbólguvonbrigði, hraðakstur og kokkur með keppnisskap Málið týndist í kerfinu og reyndist á endanum fyrnt Segulómtækið enn óvirkt og beðið eftir þúsund lítrum af helíni „Allar kannanir eru með einhverja óvissu“ Steini frá Straumnesi látinn Áfram frestað meðan formenn funda Birgir Ármannsson kominn með málflutningsréttindi Þingmenn ekki svo heppnir að fá tvöföld laun Sjá meira