Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Veðurvaktin: Snjókoman rétt að byrja og víða erfið færð Veður Ungur Miðflokksmaður gengst við rasisma og segir af sér Innlent Snjókoman rétt að byrja Innlent Flugmaðurinn sem fórst millilenti oft í Reykjavík Innlent Eldur í blokk við Ljósheima Innlent Bílar út af veginum á Reykjanesbraut Innlent Hvatt til varúðar vegna snjóflóðahættu á suðvesturhorninu Innlent Ráðgjafinn ráðinn í tímabundið starf eftir dýra skreppitúra Innlent Skvísur geti virkað sem hálfgerðir þroskaþjófar Innlent Fjölmargir farþegar fastir í flugvélum á Keflavíkurflugvelli Innlent Fleiri fréttir Biðu í fjóra tíma úti á braut og aðra fjóra við farangursbeltin Kærðu umdeildar framkvæmdir allt of seint Skellt í lás í sundlaugum borgarinnar vegna veðurs Reglur brotnar og þjónusta sem bjóða ætti út Þarf að borga bætur þrátt fyrir breytingar á hlaupahjólinu Hvatt til varúðar vegna snjóflóðahættu á suðvesturhorninu Meiri kvika en í síðasta gosi Eldur í blokk við Ljósheima Flugmaðurinn sem fórst millilenti oft í Reykjavík Halla leiðir krabbameinsráð ráðherra Snjókomumet og umferðaröngþveiti Segir sameiginlegum gildum Norðurlanda ógnað Fjölmargir farþegar fastir í flugvélum á Keflavíkurflugvelli Ungur Miðflokksmaður gengst við rasisma og segir af sér Sturlað ástand og United vettlingar prjónaðir í bílnum Mesta snjódýpt í Reykjavík sem mælst hefur í október Viðbragðsaðilar í mikilli hættu vegna bíla á sumardekkjum Bílar út af veginum á Reykjanesbraut Vill heimila Samkeppniseftirlitinu að ráðast í húsleitir Snjókoman rétt að byrja Píratar berjist gegn „rísandi bylgju lýðskrums og fasisma“ Skvísur geti virkað sem hálfgerðir þroskaþjófar Ráðgjafinn ráðinn í tímabundið starf eftir dýra skreppitúra Misvægi atkvæða bitnar mest á Kraganum Heitavatnslaust á Suðurnesjum og rafmagnslaust víða um land Skreppiferðir í Jysk meðal þess sem ráðgjafi rukkaði fyrir „Ég tel ekki tilefni til að íhuga stöðu mína“ Áhyggjur af lánaframboði og ógnarlangar biðraðir Vara við ferðum á Fagradalsfjall þar sem aðstæður geti orðið hættulegar Kristmundur verður lögreglustjóri á Austurlandi Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Veðurvaktin: Snjókoman rétt að byrja og víða erfið færð Veður Ungur Miðflokksmaður gengst við rasisma og segir af sér Innlent Snjókoman rétt að byrja Innlent Flugmaðurinn sem fórst millilenti oft í Reykjavík Innlent Eldur í blokk við Ljósheima Innlent Bílar út af veginum á Reykjanesbraut Innlent Hvatt til varúðar vegna snjóflóðahættu á suðvesturhorninu Innlent Ráðgjafinn ráðinn í tímabundið starf eftir dýra skreppitúra Innlent Skvísur geti virkað sem hálfgerðir þroskaþjófar Innlent Fjölmargir farþegar fastir í flugvélum á Keflavíkurflugvelli Innlent Fleiri fréttir Biðu í fjóra tíma úti á braut og aðra fjóra við farangursbeltin Kærðu umdeildar framkvæmdir allt of seint Skellt í lás í sundlaugum borgarinnar vegna veðurs Reglur brotnar og þjónusta sem bjóða ætti út Þarf að borga bætur þrátt fyrir breytingar á hlaupahjólinu Hvatt til varúðar vegna snjóflóðahættu á suðvesturhorninu Meiri kvika en í síðasta gosi Eldur í blokk við Ljósheima Flugmaðurinn sem fórst millilenti oft í Reykjavík Halla leiðir krabbameinsráð ráðherra Snjókomumet og umferðaröngþveiti Segir sameiginlegum gildum Norðurlanda ógnað Fjölmargir farþegar fastir í flugvélum á Keflavíkurflugvelli Ungur Miðflokksmaður gengst við rasisma og segir af sér Sturlað ástand og United vettlingar prjónaðir í bílnum Mesta snjódýpt í Reykjavík sem mælst hefur í október Viðbragðsaðilar í mikilli hættu vegna bíla á sumardekkjum Bílar út af veginum á Reykjanesbraut Vill heimila Samkeppniseftirlitinu að ráðast í húsleitir Snjókoman rétt að byrja Píratar berjist gegn „rísandi bylgju lýðskrums og fasisma“ Skvísur geti virkað sem hálfgerðir þroskaþjófar Ráðgjafinn ráðinn í tímabundið starf eftir dýra skreppitúra Misvægi atkvæða bitnar mest á Kraganum Heitavatnslaust á Suðurnesjum og rafmagnslaust víða um land Skreppiferðir í Jysk meðal þess sem ráðgjafi rukkaði fyrir „Ég tel ekki tilefni til að íhuga stöðu mína“ Áhyggjur af lánaframboði og ógnarlangar biðraðir Vara við ferðum á Fagradalsfjall þar sem aðstæður geti orðið hættulegar Kristmundur verður lögreglustjóri á Austurlandi Sjá meira