Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Sérsveitin mætti í útilegu MRinga Innlent Hafþór Júlíus kærður til lögreglu af fyrrverandi kærustu Innlent Erfingi sem á tugi milljóna í stórútgerðinni: „Lífið er miklu meira en peningar“ Innlent Þjóðarhreinsun eigi sér stað í heimalandinu Innlent „Þetta er ekki eiturgas“ Innlent Einn fundinn en þriggja enn saknað eftir eldsvoðann Innlent Kviknaði í haug af timburkurli Innlent Glæsilegt útilistaverk hjá Hrafnistu við Sléttuveg í Fossvogi Innlent Gleði Verzlinga fór úr böndunum og þeim ekki boðið aftur Innlent Skilin eftir vegna yfirbókaðs flugs: „Þú setur ekki sautján ára ungling á standby“ Innlent Fleiri fréttir Þjóðarhreinsun eigi sér stað í heimalandinu Einn fundinn en þriggja enn saknað eftir eldsvoðann Sérsveitin mætti í útilegu MRinga Kviknaði í haug af timburkurli „Þetta er ekki eiturgas“ Glæsilegt útilistaverk hjá Hrafnistu við Sléttuveg í Fossvogi Erfingi sem á tugi milljóna í stórútgerðinni: „Lífið er miklu meira en peningar“ Ketamínneysla, Akureyrarborg og bananalistaverk borðað Drúsar mótmæla við sendiráðið Öryggisvörður stunginn í brjóstið í Hlíðunum Fjórir kettir týndust í brunanum Framúrskarandi Íslendingur loksins orðinn Íslendingur Einn í gæsluvarðhald vegna hnífstunguárásar Hrósar Verzlingum fyrir „vel skipulagða“ útilegu Grunaður um að nauðga konu sem svaf í gestaherbergi Skilin eftir vegna yfirbókaðs flugs: „Þú setur ekki sautján ára ungling á standby“ Vísar gagnrýni stjórnarandstöðunnar á bug Körfubolta og frjálsíþróttalöggur á Norðurlandi vestra Gleði Verzlinga fór úr böndunum og þeim ekki boðið aftur Einn fluttur á slysadeild eftir að eldur kviknaði við Tryggvagötu Tekist á um brostin loforð ríkisstjórnarinnar Sungu svo falskt að lögreglan var kölluð til Móðan gæti orðið langvinn Skjálfti fannst á höfuðborgarsvæðinu Framdi vopnað rán og leikur lausum hala í Reykjavík Gosmóðan liggur þétt yfir höfuðborgarsvæðinu og viðkvæmir hvattir til að vara sig 135 þúsund kjúklingar á Ásmundarstöðum í Ásahreppi „Langstærstu vandamálin eru þessir stærri og skipulögðu þjófnaðir“ „Umsókn Íslands að Evrópusambandinu hefur aldrei verið formlega dregin til baka“ Hornfirskur miði vann rúmar níu milljónir Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Sérsveitin mætti í útilegu MRinga Innlent Hafþór Júlíus kærður til lögreglu af fyrrverandi kærustu Innlent Erfingi sem á tugi milljóna í stórútgerðinni: „Lífið er miklu meira en peningar“ Innlent Þjóðarhreinsun eigi sér stað í heimalandinu Innlent „Þetta er ekki eiturgas“ Innlent Einn fundinn en þriggja enn saknað eftir eldsvoðann Innlent Kviknaði í haug af timburkurli Innlent Glæsilegt útilistaverk hjá Hrafnistu við Sléttuveg í Fossvogi Innlent Gleði Verzlinga fór úr böndunum og þeim ekki boðið aftur Innlent Skilin eftir vegna yfirbókaðs flugs: „Þú setur ekki sautján ára ungling á standby“ Innlent Fleiri fréttir Þjóðarhreinsun eigi sér stað í heimalandinu Einn fundinn en þriggja enn saknað eftir eldsvoðann Sérsveitin mætti í útilegu MRinga Kviknaði í haug af timburkurli „Þetta er ekki eiturgas“ Glæsilegt útilistaverk hjá Hrafnistu við Sléttuveg í Fossvogi Erfingi sem á tugi milljóna í stórútgerðinni: „Lífið er miklu meira en peningar“ Ketamínneysla, Akureyrarborg og bananalistaverk borðað Drúsar mótmæla við sendiráðið Öryggisvörður stunginn í brjóstið í Hlíðunum Fjórir kettir týndust í brunanum Framúrskarandi Íslendingur loksins orðinn Íslendingur Einn í gæsluvarðhald vegna hnífstunguárásar Hrósar Verzlingum fyrir „vel skipulagða“ útilegu Grunaður um að nauðga konu sem svaf í gestaherbergi Skilin eftir vegna yfirbókaðs flugs: „Þú setur ekki sautján ára ungling á standby“ Vísar gagnrýni stjórnarandstöðunnar á bug Körfubolta og frjálsíþróttalöggur á Norðurlandi vestra Gleði Verzlinga fór úr böndunum og þeim ekki boðið aftur Einn fluttur á slysadeild eftir að eldur kviknaði við Tryggvagötu Tekist á um brostin loforð ríkisstjórnarinnar Sungu svo falskt að lögreglan var kölluð til Móðan gæti orðið langvinn Skjálfti fannst á höfuðborgarsvæðinu Framdi vopnað rán og leikur lausum hala í Reykjavík Gosmóðan liggur þétt yfir höfuðborgarsvæðinu og viðkvæmir hvattir til að vara sig 135 þúsund kjúklingar á Ásmundarstöðum í Ásahreppi „Langstærstu vandamálin eru þessir stærri og skipulögðu þjófnaðir“ „Umsókn Íslands að Evrópusambandinu hefur aldrei verið formlega dregin til baka“ Hornfirskur miði vann rúmar níu milljónir Sjá meira