Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Viðskipti innlent Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Viðskipti innlent Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira