Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Viðskipti innlent Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Viðskipti innlent Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Viðskipti innlent Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Viðskipti innlent Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Viðskipti innlent Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Viðskipti innlent Útlit fyrir frekari verðhækkanir á kaffimarkaði Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30