Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja

Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis.

Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi.

Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.

Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum

Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum.

„Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“

Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess.

„Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“

Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið

Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.

Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir.

„Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar.

„Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“