Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Simmi lýsir áralöngu umsáturseinelti: Sat um hann í bílakjallara Innlent Styttan tekin niður eftir harðar deilur um klúran barm Erlent Tveir fluttir með þyrlunni og fjórir með sjúkrabíl Innlent Tollarnir tilefni til hvorra tveggja örvæntingar og léttis Innlent Vörðuóðir ferðamenn fremji náttúruspjöll Innlent Þrýstu á yngsta sakborninginn um að taka á sig alla sök Innlent Segist eiga fund með Pútín Erlent Hvarf fyrir tæpum þrjátíu árum og fannst í hopandi jökli Erlent Fjarlægði nöfnin strax: „Ætlumst ekki til neins af þessu fólki“ Innlent Ekki eigi að gera einstaklinga ábyrga fyrir gerðum ríkisstjórnar Innlent Fleiri fréttir Tollarnir tilefni til hvorra tveggja örvæntingar og léttis Simmi lýsir áralöngu umsáturseinelti: Sat um hann í bílakjallara Tveir fluttir með þyrlunni og fjórir með sjúkrabíl Vörðuóðir ferðamenn fremji náttúruspjöll Húsvíkingur á Norðurpólnum segir sögu merkustu landkönnuða 20. aldar Þrýstu á yngsta sakborninginn um að taka á sig alla sök Ákvörðun ráðherra muni seinka viðbragði við faröldrum framtíðar Þyrlan aftur á leið austur vegna umferðarslyss Ekki eigi að gera einstaklinga ábyrga fyrir gerðum ríkisstjórnar Tollahækkanirnar vonbrigði og þrýstir á um fund sem fyrst Forsætisráðherra ósátt með tolla og pólfarar á Húsavík Fyrirlestri ísraelsks fræðimanns aflýst eftir skamma stund Golfbolti hafnaði í manni „eftir óteljandi dæmi um óskiljanlega hegðun“ Tveggja bíla árekstur á Suðurlandi Svartaþoka gerir þyrlusveit í útkalli erfitt fyrir Innkalla sælgæti vegna köfnunarhættu Fjarlægði nöfnin strax: „Ætlumst ekki til neins af þessu fólki“ Öryggissérfræðingur hefur trú á boðuðum aðgerðum í Reynisfjöru Segir Höllu ekki skilja um hvað málið snýst Færa sig í Kringluna vegna bílastæðaskorts og framkvæmda Tollastríð, makríll og flutningur Blóðbankans Greina ekki frá tilkynntum kynferðisbrotum á Þjóðhátíð strax Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Minnsti þéttleiki makríls síðan 2010 Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Blóðbankinn á leið í Kringluna Nokkuð um hávaðaútköll Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Simmi lýsir áralöngu umsáturseinelti: Sat um hann í bílakjallara Innlent Styttan tekin niður eftir harðar deilur um klúran barm Erlent Tveir fluttir með þyrlunni og fjórir með sjúkrabíl Innlent Tollarnir tilefni til hvorra tveggja örvæntingar og léttis Innlent Vörðuóðir ferðamenn fremji náttúruspjöll Innlent Þrýstu á yngsta sakborninginn um að taka á sig alla sök Innlent Segist eiga fund með Pútín Erlent Hvarf fyrir tæpum þrjátíu árum og fannst í hopandi jökli Erlent Fjarlægði nöfnin strax: „Ætlumst ekki til neins af þessu fólki“ Innlent Ekki eigi að gera einstaklinga ábyrga fyrir gerðum ríkisstjórnar Innlent Fleiri fréttir Tollarnir tilefni til hvorra tveggja örvæntingar og léttis Simmi lýsir áralöngu umsáturseinelti: Sat um hann í bílakjallara Tveir fluttir með þyrlunni og fjórir með sjúkrabíl Vörðuóðir ferðamenn fremji náttúruspjöll Húsvíkingur á Norðurpólnum segir sögu merkustu landkönnuða 20. aldar Þrýstu á yngsta sakborninginn um að taka á sig alla sök Ákvörðun ráðherra muni seinka viðbragði við faröldrum framtíðar Þyrlan aftur á leið austur vegna umferðarslyss Ekki eigi að gera einstaklinga ábyrga fyrir gerðum ríkisstjórnar Tollahækkanirnar vonbrigði og þrýstir á um fund sem fyrst Forsætisráðherra ósátt með tolla og pólfarar á Húsavík Fyrirlestri ísraelsks fræðimanns aflýst eftir skamma stund Golfbolti hafnaði í manni „eftir óteljandi dæmi um óskiljanlega hegðun“ Tveggja bíla árekstur á Suðurlandi Svartaþoka gerir þyrlusveit í útkalli erfitt fyrir Innkalla sælgæti vegna köfnunarhættu Fjarlægði nöfnin strax: „Ætlumst ekki til neins af þessu fólki“ Öryggissérfræðingur hefur trú á boðuðum aðgerðum í Reynisfjöru Segir Höllu ekki skilja um hvað málið snýst Færa sig í Kringluna vegna bílastæðaskorts og framkvæmda Tollastríð, makríll og flutningur Blóðbankans Greina ekki frá tilkynntum kynferðisbrotum á Þjóðhátíð strax Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Minnsti þéttleiki makríls síðan 2010 Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Blóðbankinn á leið í Kringluna Nokkuð um hávaðaútköll Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Sjá meira