Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið 70 milljóna króna halli vegna uppsagnar samningsins Innlent Tók 12 ár að breyta reglum um bætur vegna seinkun flugferða Erlent Sækja WorldPride í skugga bakslags í réttindum hinsegin fólks Innlent Jöklar hér á landi minnkað um eina Lúxemborg Innlent Vísbendingar um að síðasta vígið sé fallið Innlent Beðasléttur í borginni: Óttast óafturkræfan skaða á Laugarnesi Innlent Ummæli Kolbrúnar blaut tuska í andlit ungmenna Innlent Kýldi konu eftir kynmök: „Hvað, getur þú ekki meira?“ Innlent Klara Baldursdóttir er látin Innlent Grófu látin og særð börn upp úr rústum Erlent Fleiri fréttir Jöklar hér á landi minnkað um eina Lúxemborg Sækja WorldPride í skugga bakslags í réttindum hinsegin fólks 70 milljóna króna halli vegna uppsagnar samningsins Beðasléttur í borginni: Óttast óafturkræfan skaða á Laugarnesi Fleiri börn deyja á Gasa og óttast um fornminjar í Laugarnesi Ók á gangandi vegfarenda og keyrði burt Umræðu um bókun 35 aftur frestað Ummæli Kolbrúnar blaut tuska í andlit ungmenna Norðurlandamót í Bridge á Laugarvatni alla helgina Yfirfara þurfi öryggismál við Brúará Enn eitt banaslysið í Brúará, landvinningar lúsmýs og þungarokkshátíð Vísbendingar um að síðasta vígið sé fallið „Ef þetta gengur vel mun hún eignast allan bátinn“ Konan sem féll í Brúará er látin Fimm frumvörp fjögurra ráðuneyta samþykkt Klara Baldursdóttir er látin Þyrla Landhelgisgæslunnar kölluð út vegna göngumanns „Kraftmiklar og afgerandi aðgerðir gegn skipulagðri brotastarfsemi“ „Þegar fjármagnið klárast, þá klárast líka aðgengið“ Hressar og skemmtilegar systur með geitur á Geysi Loka hluta útsýnispallsins vegna aurskriðu Sjávarútvegurinn standi höllum fæti Starfsáætlun Alþingis felld úr gildi Höggin dynji á sjávarútveginum og áhugi kvenna á iðnstörfum minnkar Erlendur ferðamaður féll í Brúará Ein á móti rýmkuðu sorgarleyfi „Erum ekki dúkkur sem Snorri getur sagt fyrir verkum“ Kýldi konu eftir kynmök: „Hvað, getur þú ekki meira?“ Missti nánast sjónina þegar sláttuorf skaut steini í annað augað Mál áfengisverslananna komin til ákærusviðs, aftur Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið 70 milljóna króna halli vegna uppsagnar samningsins Innlent Tók 12 ár að breyta reglum um bætur vegna seinkun flugferða Erlent Sækja WorldPride í skugga bakslags í réttindum hinsegin fólks Innlent Jöklar hér á landi minnkað um eina Lúxemborg Innlent Vísbendingar um að síðasta vígið sé fallið Innlent Beðasléttur í borginni: Óttast óafturkræfan skaða á Laugarnesi Innlent Ummæli Kolbrúnar blaut tuska í andlit ungmenna Innlent Kýldi konu eftir kynmök: „Hvað, getur þú ekki meira?“ Innlent Klara Baldursdóttir er látin Innlent Grófu látin og særð börn upp úr rústum Erlent Fleiri fréttir Jöklar hér á landi minnkað um eina Lúxemborg Sækja WorldPride í skugga bakslags í réttindum hinsegin fólks 70 milljóna króna halli vegna uppsagnar samningsins Beðasléttur í borginni: Óttast óafturkræfan skaða á Laugarnesi Fleiri börn deyja á Gasa og óttast um fornminjar í Laugarnesi Ók á gangandi vegfarenda og keyrði burt Umræðu um bókun 35 aftur frestað Ummæli Kolbrúnar blaut tuska í andlit ungmenna Norðurlandamót í Bridge á Laugarvatni alla helgina Yfirfara þurfi öryggismál við Brúará Enn eitt banaslysið í Brúará, landvinningar lúsmýs og þungarokkshátíð Vísbendingar um að síðasta vígið sé fallið „Ef þetta gengur vel mun hún eignast allan bátinn“ Konan sem féll í Brúará er látin Fimm frumvörp fjögurra ráðuneyta samþykkt Klara Baldursdóttir er látin Þyrla Landhelgisgæslunnar kölluð út vegna göngumanns „Kraftmiklar og afgerandi aðgerðir gegn skipulagðri brotastarfsemi“ „Þegar fjármagnið klárast, þá klárast líka aðgengið“ Hressar og skemmtilegar systur með geitur á Geysi Loka hluta útsýnispallsins vegna aurskriðu Sjávarútvegurinn standi höllum fæti Starfsáætlun Alþingis felld úr gildi Höggin dynji á sjávarútveginum og áhugi kvenna á iðnstörfum minnkar Erlendur ferðamaður féll í Brúará Ein á móti rýmkuðu sorgarleyfi „Erum ekki dúkkur sem Snorri getur sagt fyrir verkum“ Kýldi konu eftir kynmök: „Hvað, getur þú ekki meira?“ Missti nánast sjónina þegar sláttuorf skaut steini í annað augað Mál áfengisverslananna komin til ákærusviðs, aftur Sjá meira