Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Innlent Réðust á tvo menn á göngu Innlent Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Erlent Bogi les sinn síðasta fréttatíma á morgun Innlent Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Erlent Rúmur helmingur óhress með Trump Erlent „Ég vildi óska að fólk gæti séð drenginn minn eins og hann er“ Innlent Hljóðheimur sumarsins í hættu: Mikil fækkun lóu og spóa Innlent Tekur við sem framkvæmdastjóri Bergsins Headspace Innlent Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Erlent Fleiri fréttir Vill þyngri refsingar fyrir alvarleg kynferðisbrot Tekur við sem framkvæmdastjóri Bergsins Headspace Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Alþingi kemur saman á ný eftir páskafrí Réðust á tvo menn á göngu Fjölgun safngripa kallar á stækkun Flugsafnsins Hljóðheimur sumarsins í hættu: Mikil fækkun lóu og spóa Höllu dreymir um að fá gróðurhús á Bessastaði Bogi les sinn síðasta fréttatíma á morgun Hælisleitendur í einangrun: Versta úrræðið sem hægt er að beita Geðheilbrigði í fangelsum og fækkun lóu og spóa Áætlun Trump gangi engan veginn upp Vill selja bílastæðahús borgarinnar og Iðnó Ráðamenn hneykslast á Exit-auglýsingu SFS Mikill viðsnúningur hjá Árborg í fjármálum sveitarfélagsins Amman handleggsbrotin eftir hundsbit með barnabarnið í göngutúr Kvenkyns ökumönnum fækkað: Áhyggjuefni ef almenningur treystir ekki leigubílstjórum Áhyggjur leigubílstjóra og kólnandi hagkerfi Óvissa um heimshagkerfið og úrsögn Sólveigar Önnu „Ég vildi óska að fólk gæti séð drenginn minn eins og hann er“ Töldu Akureyringa ekki reka alvöruflugfélag Hefur áhyggjur af rekstri skólans undir Rafmennt Vita ekki hver áhrif fyrirætlanna Meta verða Jón Ólafsson segir skilið við útvarpið Nýtt og glæsilegt svínabú í Eyjafirði fyrir 400 gyltur Aukið eftirlit til muna eftir brot bílstjórans gegn konunni Útför páfa og afbrot leigubílstjóra Hreindýr í sjónum við Djúpavog Rukkaði konuna fyrir heimferðina eftir að hafa nauðgað henni Réðu niðurlögum sinuelds við Húsafell Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Innlent Réðust á tvo menn á göngu Innlent Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Erlent Bogi les sinn síðasta fréttatíma á morgun Innlent Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Erlent Rúmur helmingur óhress með Trump Erlent „Ég vildi óska að fólk gæti séð drenginn minn eins og hann er“ Innlent Hljóðheimur sumarsins í hættu: Mikil fækkun lóu og spóa Innlent Tekur við sem framkvæmdastjóri Bergsins Headspace Innlent Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Erlent Fleiri fréttir Vill þyngri refsingar fyrir alvarleg kynferðisbrot Tekur við sem framkvæmdastjóri Bergsins Headspace Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Alþingi kemur saman á ný eftir páskafrí Réðust á tvo menn á göngu Fjölgun safngripa kallar á stækkun Flugsafnsins Hljóðheimur sumarsins í hættu: Mikil fækkun lóu og spóa Höllu dreymir um að fá gróðurhús á Bessastaði Bogi les sinn síðasta fréttatíma á morgun Hælisleitendur í einangrun: Versta úrræðið sem hægt er að beita Geðheilbrigði í fangelsum og fækkun lóu og spóa Áætlun Trump gangi engan veginn upp Vill selja bílastæðahús borgarinnar og Iðnó Ráðamenn hneykslast á Exit-auglýsingu SFS Mikill viðsnúningur hjá Árborg í fjármálum sveitarfélagsins Amman handleggsbrotin eftir hundsbit með barnabarnið í göngutúr Kvenkyns ökumönnum fækkað: Áhyggjuefni ef almenningur treystir ekki leigubílstjórum Áhyggjur leigubílstjóra og kólnandi hagkerfi Óvissa um heimshagkerfið og úrsögn Sólveigar Önnu „Ég vildi óska að fólk gæti séð drenginn minn eins og hann er“ Töldu Akureyringa ekki reka alvöruflugfélag Hefur áhyggjur af rekstri skólans undir Rafmennt Vita ekki hver áhrif fyrirætlanna Meta verða Jón Ólafsson segir skilið við útvarpið Nýtt og glæsilegt svínabú í Eyjafirði fyrir 400 gyltur Aukið eftirlit til muna eftir brot bílstjórans gegn konunni Útför páfa og afbrot leigubílstjóra Hreindýr í sjónum við Djúpavog Rukkaði konuna fyrir heimferðina eftir að hafa nauðgað henni Réðu niðurlögum sinuelds við Húsafell Sjá meira