Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Viðskipti innlent Ísland ekki á spjaldi Trumps en fær samt tíu prósenta toll Viðskipti erlent Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Viðskipti innlent Bæði vonbrigði og léttir Viðskipti innlent Trump boðar „frelsun“ Bandaríkjanna Viðskipti erlent Einsleitni er ekki málið: „Ætlum við að gera þetta aftur?“ Atvinnulíf Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Viðskipti innlent „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Viðskipti innlent Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Viðskipti innlent Hvað fær Iðnaðarmaður ársins 2025 í verðlaun? Samstarf Fleiri fréttir „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Bæði vonbrigði og léttir Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Jón Haukur ráðinn svæðisstjóri Ceedr Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Narfi frá JBT Marel til Kviku Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Viðskipti innlent Ísland ekki á spjaldi Trumps en fær samt tíu prósenta toll Viðskipti erlent Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Viðskipti innlent Bæði vonbrigði og léttir Viðskipti innlent Trump boðar „frelsun“ Bandaríkjanna Viðskipti erlent Einsleitni er ekki málið: „Ætlum við að gera þetta aftur?“ Atvinnulíf Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Viðskipti innlent „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Viðskipti innlent Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Viðskipti innlent Hvað fær Iðnaðarmaður ársins 2025 í verðlaun? Samstarf Fleiri fréttir „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Bæði vonbrigði og léttir Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Jón Haukur ráðinn svæðisstjóri Ceedr Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Narfi frá JBT Marel til Kviku Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Sjá meira