Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Viðskipti innlent Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Viðskipti innlent Ætlar að einbeita sér að Tesla eftir slæmt uppgjör Viðskipti erlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Viðskipti innlent Notendur þurfi að bregðast við vilji þeir ekki að gögn verði notuð Viðskipti erlent Ummæli Trumps um „meiriháttar lúser“ leggjast illa í markaðinn Viðskipti erlent Framkvæmdir Starbucks við Laugaveg langt komnar Viðskipti innlent ESB sektar Apple og Meta um rúma hundrað milljarða Viðskipti erlent Systkinin öll verið forsetar: „Tvö félög, tvöfalt stuð!“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sýknaður í Ímon-málinu tíu árum seinna Bein útsending: Vorfundur RARIK - Hreyfum samfélagið til framtíðar Milljarðaafgangur og besta niðurstaðan í sautján ár Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Viðskipti innlent Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Viðskipti innlent Ætlar að einbeita sér að Tesla eftir slæmt uppgjör Viðskipti erlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Viðskipti innlent Notendur þurfi að bregðast við vilji þeir ekki að gögn verði notuð Viðskipti erlent Ummæli Trumps um „meiriháttar lúser“ leggjast illa í markaðinn Viðskipti erlent Framkvæmdir Starbucks við Laugaveg langt komnar Viðskipti innlent ESB sektar Apple og Meta um rúma hundrað milljarða Viðskipti erlent Systkinin öll verið forsetar: „Tvö félög, tvöfalt stuð!“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Álögur ríkisins á bankana lendi að miklu leyti á almenningi Þriggja ára fangelsi og tveggja milljarða sekt Stofnandinn búinn að eignast Mandi á ný Matvælastofnun gerir ekki athugsemdir við kjötvinnslu í Álfabakka Íslandshótel taka að óbreyttu yfir rekstur Nordica og Natura Ánægjulegt að breið sátt liggi fyrir um uppgjör vegna ÍL-sjóðs Hafa samþykkt tillögu um uppgjör ríkisins á bréfum ÍL-sjóðs Icelandair skrúfar fyrir fría gosið Bein útsending: Ársfundur Seðlabankans Sýknaður í Ímon-málinu tíu árum seinna Bein útsending: Vorfundur RARIK - Hreyfum samfélagið til framtíðar Milljarðaafgangur og besta niðurstaðan í sautján ár Sjá meira