Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ Viðskipti innlent Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Viðskipti innlent Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Viðskipti innlent Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Viðskipti innlent Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Viðskipti innlent Útvaldi sonurinn tryggir sér stjórn Murdoch-veldisins Viðskipti erlent Heiðrún Lind kaupir í Sýn Viðskipti innlent Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Viðskipti innlent Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Farþegum til Íslands fjölgaði um 21 prósent Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ Viðskipti innlent Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Viðskipti innlent Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Viðskipti innlent Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Viðskipti innlent Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Viðskipti innlent Útvaldi sonurinn tryggir sér stjórn Murdoch-veldisins Viðskipti erlent Heiðrún Lind kaupir í Sýn Viðskipti innlent Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Viðskipti innlent Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Farþegum til Íslands fjölgaði um 21 prósent Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Sjá meira