Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Heimilin þurfi að undirbúa sig fyrir að það reyni á svigrúm þeirra Neytendur Þrír Kaupþingsstjórar sektaðir í Lúxemborg eftir fimmtán ára málaferli Viðskipti erlent Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Viðskipti innlent Húsleit hjá Terra Viðskipti innlent Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Viðskipti innlent Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Viðskipti innlent Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Viðskipti innlent Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Viðskipti innlent Áföll í vinnu: Erfitt að sinna vinnu og jafnvel heimilishaldi Atvinnulíf Kæra FIFA fyrir miðasölubrask fyrir HM á næsta ári Viðskipti erlent Fleiri fréttir Sjóvá hagnast um 666 milljónir það sem af er ári Húsleit hjá Terra Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Bara tala kynnti „Bare si det“ til leiks í Noregi Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Heimilin þurfi að undirbúa sig fyrir að það reyni á svigrúm þeirra Neytendur Þrír Kaupþingsstjórar sektaðir í Lúxemborg eftir fimmtán ára málaferli Viðskipti erlent Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Viðskipti innlent Húsleit hjá Terra Viðskipti innlent Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Viðskipti innlent Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Viðskipti innlent Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Viðskipti innlent Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Viðskipti innlent Áföll í vinnu: Erfitt að sinna vinnu og jafnvel heimilishaldi Atvinnulíf Kæra FIFA fyrir miðasölubrask fyrir HM á næsta ári Viðskipti erlent Fleiri fréttir Sjóvá hagnast um 666 milljónir það sem af er ári Húsleit hjá Terra Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Bara tala kynnti „Bare si det“ til leiks í Noregi Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Grunnlán nær nú aðeins til helmings kaupverðs Íslandsbanki bætist í hópinn og gerir hlé á verðtryggðum lánveitingum Skipti bús Magnúsar tekin upp sextán árum frá þroti Ragnhildur til Datera Lagaleg óvissa og kaupendur byrjaðir að fá nei frá bankanum Steypti ég mér í algjöra glötun með lántökunni fyrir þremur árum? Lánveitendum vex Vaxtamálið í augum Gera hlé á veitingu verðtryggðra íbúðalána Gætu þurft að draga úr framleiðslu á Grundartanga Boeing 777-fraktþotur bætast í flota Atlanta Nathan & Olsen og Ekran verða Nathan Þórunn seld og tuttugu sagt upp Telja menningarframlag vinna gegn yfirlýstum tilgangi sínum Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30