Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Fresta haustfundi vegna alvarlegs slyss Innlent Ráðgjöf Heiðu Kristínar kostaði fjórtán milljónir Innlent Möguleg tengsl við heilabilun Innlent „Ég held ég keyri þetta ekkert aftur í bráð“ Innlent Kókaínið hafi verið lykilþáttur í vinskapnum Innlent Brynhildur nýr formaður og Gísli Marteinn í stjórn Innlent „Ég hélt að svefnlyfin væru að hjálpa henni“ Innlent Hló að svari sambýliskonunnar Innlent Stjórnandi hjá New York Times myrtur af tengdaforeldrum sínum Erlent Kona með alvarlega áverka eftir líkamsárás Innlent Fleiri fréttir Stríðsyfirlýsing sem gæti leitt til nýrra kosninga Fundu eldsneyti en engin sprengiefni í bílunum Hafa enn ekki ákveðið hvort rétta eigi aftur yfir Clancy Skoða byggingu evrópskrar geimstöðvar Enn lítið um svör í Englandi Fundu lúxusíbúð með golfhermi innan veggja fangelsis Síðustu hermennirnir fara frá Írak, aftur Eistar saka Rússa um fjölþáttaárás Búa í „helvíti á jörðu“ og borða illgresi til að halda lífi „Háfhrifavaldur“ fastur í kóresku síki Kynna fyrsta „núllosunarsvæði“ Danmerkur Norlén tekinn aftur við og boðar formenn á fund Kallaði ráðherra á fund vegna handtöku mannanna við herstöðina Stjórnandi hjá New York Times myrtur af tengdaforeldrum sínum Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Sækja fram gegn Rússum í Dónetsk Hryðjuverkamönnunum grunuðu sleppt úr haldi Starship á sporbraut í fyrsta sinn Allir mennirnir breskir ríkisborgarar Spurði Xi hvort hann vildi kaupa bandarísk vopn Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Vilja formlega afsökun frá Selenskí Trump vill fleiri bensínháka á göturnar Segist hafa gefist upp á stjórnarmyndun í Svíþjóð Rannsaka möguleg tengsl Íran við meinta hryðjuverkamenn Aðeins samningaviðræður geti leyst deiluna Forseti Serbíu segir af sér í skugga mótmæla Tvö lík fundin eftir að snjóðflóð lenti á búðum Yfirgefa heimili sín og flykkjast í neyðarskýlin Meintu hryðjuverkamennirnir lengi undir eftirliti Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Fresta haustfundi vegna alvarlegs slyss Innlent Ráðgjöf Heiðu Kristínar kostaði fjórtán milljónir Innlent Möguleg tengsl við heilabilun Innlent „Ég held ég keyri þetta ekkert aftur í bráð“ Innlent Kókaínið hafi verið lykilþáttur í vinskapnum Innlent Brynhildur nýr formaður og Gísli Marteinn í stjórn Innlent „Ég hélt að svefnlyfin væru að hjálpa henni“ Innlent Hló að svari sambýliskonunnar Innlent Stjórnandi hjá New York Times myrtur af tengdaforeldrum sínum Erlent Kona með alvarlega áverka eftir líkamsárás Innlent Fleiri fréttir Stríðsyfirlýsing sem gæti leitt til nýrra kosninga Fundu eldsneyti en engin sprengiefni í bílunum Hafa enn ekki ákveðið hvort rétta eigi aftur yfir Clancy Skoða byggingu evrópskrar geimstöðvar Enn lítið um svör í Englandi Fundu lúxusíbúð með golfhermi innan veggja fangelsis Síðustu hermennirnir fara frá Írak, aftur Eistar saka Rússa um fjölþáttaárás Búa í „helvíti á jörðu“ og borða illgresi til að halda lífi „Háfhrifavaldur“ fastur í kóresku síki Kynna fyrsta „núllosunarsvæði“ Danmerkur Norlén tekinn aftur við og boðar formenn á fund Kallaði ráðherra á fund vegna handtöku mannanna við herstöðina Stjórnandi hjá New York Times myrtur af tengdaforeldrum sínum Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Sækja fram gegn Rússum í Dónetsk Hryðjuverkamönnunum grunuðu sleppt úr haldi Starship á sporbraut í fyrsta sinn Allir mennirnir breskir ríkisborgarar Spurði Xi hvort hann vildi kaupa bandarísk vopn Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Vilja formlega afsökun frá Selenskí Trump vill fleiri bensínháka á göturnar Segist hafa gefist upp á stjórnarmyndun í Svíþjóð Rannsaka möguleg tengsl Íran við meinta hryðjuverkamenn Aðeins samningaviðræður geti leyst deiluna Forseti Serbíu segir af sér í skugga mótmæla Tvö lík fundin eftir að snjóðflóð lenti á búðum Yfirgefa heimili sín og flykkjast í neyðarskýlin Meintu hryðjuverkamennirnir lengi undir eftirliti Sjá meira