Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Erlent Sjái þegar merki um að forspá um klofningu þjóðarinnar standist Innlent Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Erlent Stúlkan sem leitað var að er fundin Innlent Icelandair meira virði í rekstri en brytjað niður Innlent Gerðu vopnin upptæk og sviptu hann leyfinu Innlent Íhuga að fara inn í Íran til að ná í birgðir landsins af auðguðu úrani Erlent Krafði Sigmund svara varðandi MAGA og uppskar skammir Innlent Kynferðisbrotum sem teljast sérstaklega hættuleg fjölgar Innlent Þyrlan kölluð út vegna manns í sjálfheldu Innlent Fleiri fréttir Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Sex látnir eftir eldsvoða í strætisvagni Talin hafa skotið tíu skotum í átt að heimili Rihönnu Bera kennsl á fleiri möguleg fórnarlömb lögreglumanns Snúa sér aftur að kjarnorku fimmtán árum eftir Fukushima Gefa ekki eftir fyrr en „óvinurinn hefur verið gersigraður“ Ræddi við Pútín í síma og íhugar að slaka frekar á refsiaðgerðum Íranir enn vígreifir „Höfum ekki unnið nóg“ Vaxandi ótti við langvarandi átök Skutu niður eldflaugar í landhelgi Tyrklands Rannsaka heimagerða sprengju sem hryðjuverk Felldu sex í árás á enn einn bátinn Eldhaf í Glasgow Kveikt í púðurtunnu í Mið-Austurlöndum Segir sig og Netanyahu munu ákveða hvenær þeir hætta Sonur Khamenei nýr leiðtogi Írans Ræddust við í síma í kjölfar ummæla Trump um Breta Segir af sér vegna samnings Pentagon við gervigreindarfyrirtæki Til skoðunar hvort um hryðjuverk sé að ræða Sprenging við bandaríska sendiráðið í Osló Hóta öllum mögulegum arftökum Khamenei „Þess í stað eru þeir ræflar svæðisins“ Leiðtogar kalla eftir breytingum á erfðaröðinni Soham-morðinginn látinn Segir kröfu Bandaríkjanna um skilyrðislausa uppgjöf Íran draum Segir Kúbu brátt munu falla Rússar hjálpa Írönum að finna skotmörk Segir ekkert annað en uppgjöf Írana koma til greina Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Erlent Sjái þegar merki um að forspá um klofningu þjóðarinnar standist Innlent Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Erlent Stúlkan sem leitað var að er fundin Innlent Icelandair meira virði í rekstri en brytjað niður Innlent Gerðu vopnin upptæk og sviptu hann leyfinu Innlent Íhuga að fara inn í Íran til að ná í birgðir landsins af auðguðu úrani Erlent Krafði Sigmund svara varðandi MAGA og uppskar skammir Innlent Kynferðisbrotum sem teljast sérstaklega hættuleg fjölgar Innlent Þyrlan kölluð út vegna manns í sjálfheldu Innlent Fleiri fréttir Hafi grandað fjölda skipa á örfáum klukkustundum Birta sönnunargögn um að Bandaríkjamenn hafi verið ábyrgir fyrir árásinni Sex látnir eftir eldsvoða í strætisvagni Talin hafa skotið tíu skotum í átt að heimili Rihönnu Bera kennsl á fleiri möguleg fórnarlömb lögreglumanns Snúa sér aftur að kjarnorku fimmtán árum eftir Fukushima Gefa ekki eftir fyrr en „óvinurinn hefur verið gersigraður“ Ræddi við Pútín í síma og íhugar að slaka frekar á refsiaðgerðum Íranir enn vígreifir „Höfum ekki unnið nóg“ Vaxandi ótti við langvarandi átök Skutu niður eldflaugar í landhelgi Tyrklands Rannsaka heimagerða sprengju sem hryðjuverk Felldu sex í árás á enn einn bátinn Eldhaf í Glasgow Kveikt í púðurtunnu í Mið-Austurlöndum Segir sig og Netanyahu munu ákveða hvenær þeir hætta Sonur Khamenei nýr leiðtogi Írans Ræddust við í síma í kjölfar ummæla Trump um Breta Segir af sér vegna samnings Pentagon við gervigreindarfyrirtæki Til skoðunar hvort um hryðjuverk sé að ræða Sprenging við bandaríska sendiráðið í Osló Hóta öllum mögulegum arftökum Khamenei „Þess í stað eru þeir ræflar svæðisins“ Leiðtogar kalla eftir breytingum á erfðaröðinni Soham-morðinginn látinn Segir kröfu Bandaríkjanna um skilyrðislausa uppgjöf Íran draum Segir Kúbu brátt munu falla Rússar hjálpa Írönum að finna skotmörk Segir ekkert annað en uppgjöf Írana koma til greina Sjá meira