Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Erlent 20,4 milljarðar til Úkraínu og aukinn stuðningur við Palestínu Innlent Vill prófa sjálfkeyrandi bíla í Eyjum Innlent Hafi íhugað að gefast upp síðustu vikur Innlent Ók viljandi á ástralska þingkonu Erlent Inga um ótta kennara: „Staðan er grafalvarleg“ Innlent Eldur kom upp í verslun í Hafnarfirði Innlent Saka Ingu um skæting og helberan dónaskap Innlent Fyrrum Sósíalistar stýra Ungum vinstri grænum Innlent Þúsundir hvetja til úttektar og ríkissaksóknari íhugar áfrýjun Innlent Fleiri fréttir Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Christiane Amanpour mun kveðja CNN Fara fram á útgöngubann í nokkrum frönskum borgum Sakaðir um að svelta 190 börn til dauða Hótar að auka viðbúnað á landamærunum Miðflokkurinn fær umboðið Borgir geti sett á útivistarbann: „Nemandi hefur misst höndina“ Prestur lést þegar róðukross féll á hann Senda far til að kanna uppruna Fóbosar Ók viljandi á ástralska þingkonu Vill funda með Trump og Xi um örlög Úkraínu Neyðarlending eftir sprengjuhótun Neitaði að samþykkja afsögn vegna mótmælanna Hvetur til stillingar og boðar aðgerðir Selenskí vilji ekki binda enda á stríðið Fjórir hermenn létust í eldsvoða Ræstingakona læstist óvart í fangaklefa í þrjá daga Hörð átök lögreglu og mótmælenda í París Barn og fullorðinn létu lífið þegar bíl var ekið inn á knattspyrnuvöll Landtökumenn réðust á evrópska erindreka Lögreglan skarst í leikinn á mótmælum í Kaupmannahöfn Setti málningu í matinn og eitraði fyrir hundruðum barna Mótmælendur réðust inn í ráðhúsið í Marseille Alvarlega slösuð eftir skotárás í íþróttahúsi Frestar gildistöku refsiaðgerða gegn Rússlandi Faðir tveggja nemenda í skólanum sá sem skaut árásarmanninn Varaði við nýju Rússlandi Pútíns Ástvinir þeirra sem létust í flugslysinu bíða enn Talsmaður Trumps rekinn eftir brösuglega byrjun Deilt um sönnunargögn og mögulegan vitorðsmann Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Erlent 20,4 milljarðar til Úkraínu og aukinn stuðningur við Palestínu Innlent Vill prófa sjálfkeyrandi bíla í Eyjum Innlent Hafi íhugað að gefast upp síðustu vikur Innlent Ók viljandi á ástralska þingkonu Erlent Inga um ótta kennara: „Staðan er grafalvarleg“ Innlent Eldur kom upp í verslun í Hafnarfirði Innlent Saka Ingu um skæting og helberan dónaskap Innlent Fyrrum Sósíalistar stýra Ungum vinstri grænum Innlent Þúsundir hvetja til úttektar og ríkissaksóknari íhugar áfrýjun Innlent Fleiri fréttir Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Christiane Amanpour mun kveðja CNN Fara fram á útgöngubann í nokkrum frönskum borgum Sakaðir um að svelta 190 börn til dauða Hótar að auka viðbúnað á landamærunum Miðflokkurinn fær umboðið Borgir geti sett á útivistarbann: „Nemandi hefur misst höndina“ Prestur lést þegar róðukross féll á hann Senda far til að kanna uppruna Fóbosar Ók viljandi á ástralska þingkonu Vill funda með Trump og Xi um örlög Úkraínu Neyðarlending eftir sprengjuhótun Neitaði að samþykkja afsögn vegna mótmælanna Hvetur til stillingar og boðar aðgerðir Selenskí vilji ekki binda enda á stríðið Fjórir hermenn létust í eldsvoða Ræstingakona læstist óvart í fangaklefa í þrjá daga Hörð átök lögreglu og mótmælenda í París Barn og fullorðinn létu lífið þegar bíl var ekið inn á knattspyrnuvöll Landtökumenn réðust á evrópska erindreka Lögreglan skarst í leikinn á mótmælum í Kaupmannahöfn Setti málningu í matinn og eitraði fyrir hundruðum barna Mótmælendur réðust inn í ráðhúsið í Marseille Alvarlega slösuð eftir skotárás í íþróttahúsi Frestar gildistöku refsiaðgerða gegn Rússlandi Faðir tveggja nemenda í skólanum sá sem skaut árásarmanninn Varaði við nýju Rússlandi Pútíns Ástvinir þeirra sem létust í flugslysinu bíða enn Talsmaður Trumps rekinn eftir brösuglega byrjun Deilt um sönnunargögn og mögulegan vitorðsmann Sjá meira