Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hafi svikið tugi milljóna úr íslenskum banka Innlent Rúmeninn náði 160 milljónum króna af Arion banka Innlent Ungmenni á „krossurum“ elt heim með dróna Innlent Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Erlent Stór hópur foreldra taki skólaskyldu ekki alvarlega Innlent ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Erlent Golfkúlum rigndi yfir bílaumboð og ekki í fyrsta sinn Innlent „Kynþáttaraunhyggjumaður“ flutti ræðu á viðburði Ungra miðflokksmanna Innlent Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum Erlent „Gjörsamlega óásættanlegt“ Erlent Fleiri fréttir ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum „Gjörsamlega óásættanlegt“ Frakki sýndi veirueinkenni og allir fimm skikkaðir í einangrun Fallhlífastökkvarar aðstoða með hantasmit á afskekktri eyju „Lífið heldur bara áfram sinn vanagang“ Fyrrverandi ráðherra vill þvinga fram leiðtogakjör Fyrstu farþegar hantaveiruskipsins farnir frá borði á Tenerife Skildu skriðdrekana eftir á víglínunni Loftárásir skekja vopnahlé í Líbanon Yfirmaður WHO hughreystir Tenerife-búa Maður varð fyrir flugvél á flugbraut og lést Bandarískur ellilífeyrisþegi býður vegfarendum tugi milljóna Einn í lífshættu eftir að bíl var ekið inn í þvögu Myndir af lífinu um borð í hantaveiruskipinu Farage sextánfaldar sætin á sveitarstjórnarstiginu Farþegi Norrænu greindist með annað afbrigði hantaveiru Venstre fá umboð til að mynda ríkisstjórn Þriggja daga vopnahlé í Úkraínu Frederiksen á fund konungs vegna þráteflis Sátu um tóman banka í sex tíma Samföngum Maxwell refsað fyrir að tjá sig Stærsta haldlagning á rafmynt í sögu Svíþjóðar Umsátur í Þýskalandi: Bankarán varð að gíslatöku Segjast aldrei hafa séð Epstein-bréfið meinta áður Ekkert vopnahlé heldur umfangsmiklar árásir í Rússlandi Farage og félagar í Reform margfalda styrk sinn í sveitarstjórnum Englands Trump hefur í hótunum við Evrópusambandið Vopnahléið enn í gildi en alls óvíst um varanlegt samkomulag Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hafi svikið tugi milljóna úr íslenskum banka Innlent Rúmeninn náði 160 milljónum króna af Arion banka Innlent Ungmenni á „krossurum“ elt heim með dróna Innlent Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Erlent Stór hópur foreldra taki skólaskyldu ekki alvarlega Innlent ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Erlent Golfkúlum rigndi yfir bílaumboð og ekki í fyrsta sinn Innlent „Kynþáttaraunhyggjumaður“ flutti ræðu á viðburði Ungra miðflokksmanna Innlent Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum Erlent „Gjörsamlega óásættanlegt“ Erlent Fleiri fréttir ChatGPT sagt hafa ráðlagt byssumanni að myrða börn Hafna því að hantaveiran hafi borist frá hjara veraldar Viðræður virðast stranda á kjarnorkumálunum „Gjörsamlega óásættanlegt“ Frakki sýndi veirueinkenni og allir fimm skikkaðir í einangrun Fallhlífastökkvarar aðstoða með hantasmit á afskekktri eyju „Lífið heldur bara áfram sinn vanagang“ Fyrrverandi ráðherra vill þvinga fram leiðtogakjör Fyrstu farþegar hantaveiruskipsins farnir frá borði á Tenerife Skildu skriðdrekana eftir á víglínunni Loftárásir skekja vopnahlé í Líbanon Yfirmaður WHO hughreystir Tenerife-búa Maður varð fyrir flugvél á flugbraut og lést Bandarískur ellilífeyrisþegi býður vegfarendum tugi milljóna Einn í lífshættu eftir að bíl var ekið inn í þvögu Myndir af lífinu um borð í hantaveiruskipinu Farage sextánfaldar sætin á sveitarstjórnarstiginu Farþegi Norrænu greindist með annað afbrigði hantaveiru Venstre fá umboð til að mynda ríkisstjórn Þriggja daga vopnahlé í Úkraínu Frederiksen á fund konungs vegna þráteflis Sátu um tóman banka í sex tíma Samföngum Maxwell refsað fyrir að tjá sig Stærsta haldlagning á rafmynt í sögu Svíþjóðar Umsátur í Þýskalandi: Bankarán varð að gíslatöku Segjast aldrei hafa séð Epstein-bréfið meinta áður Ekkert vopnahlé heldur umfangsmiklar árásir í Rússlandi Farage og félagar í Reform margfalda styrk sinn í sveitarstjórnum Englands Trump hefur í hótunum við Evrópusambandið Vopnahléið enn í gildi en alls óvíst um varanlegt samkomulag Sjá meira